Instructions d'utilisation de Doctrin Source (francais)

Comment gérer et signaler les incidents
En cas d’incident grave lors de l’utilisation de Doctrin (dispositif médical Doctrin Source), signalez-le à support@doctrin.se ainsi qu’à l’autorité nationale compétente.

Symbole	Description
	Fabricant
	Consulter les instructions d’utilisation
	Numéro de catalogue
	Dispositif médical
	Date de fabrication
	Identifiant unique de l’appareil
	Avertissement
	Danger

Usage prévu

La plateforme est destinée à la réalisation d’entretiens numériques avec des patients présentant des affections non critiques. Le dispositif médical transforme et compile les résultats de l’entretien numérique sous forme de rapport d’antécédents médicaux. Les résultats du dispositif médical peuvent être utilisés comme support à la décision pour les professionnels de santé dans les évaluations médicales et d’autres tâches liées aux soins de santé. La plateforme ne diagnostique ni ne traite les patients.

Support dans : La prise de décision et la documentation des symptômes et/ou des conditions médicales. La prise de décision et la documentation basées sur les résultats d’échelles d’auto-évaluation validées (SAS). La prise de décision et la documentation basées sur des décisions guidées par des règles en lien avec l’entretien numérique du patient.

Contre-indications

Contact à l’initiative du/de la patient(e)
Affections critiques définies comme des symptômes ressentis par le/la patient(e) comme mettant sa vie en danger

Contact à l’initiative du professionnel de santé [PS] (Envois)
Situations dans lesquelles le délai de réponse du/de la patient(e) ou du PS est jugé critique pour assurer la sécurité du/de la patient(e)

Limitations dans l’utilisation du produit
Ce produit nécessite que les patients soient en mesure de traiter des informations et d’interagir avec elles numériquement. Pour les patients atteints de difficultés cognitives ou physiques, pour lesquels les outils d’assistance ne sont pas suffisants, il existe d’autres moyens de fournir des informations, comme par exemple en parlant avec des professionnels de santé.

Avertissements et mesures de sécurité conseillées

1) Les patients pourraient ne pas savoir que leur état nécessite des soins médicaux urgents

Gérer les attentes des patients en ce qui concerne le délai de réponse, en particulier si la plateforme est disponible en dehors des heures d’ouverture.
Informer les patients de l’endroit où s’adresser si leurs symptômes ou leur état se détériorent.
Veiller à ce que les délais de réponse facilitent la prise en charge en toute sécurité des patients présentant des symptômes aigus.
Veiller à ce que la dotation en personnel et les méthodes de travail correspondent à ce qui est communiqué concernant les heures d’ouverture et les délais de réponse.
Veiller à ce que le personnel travaillant sur la plateforme dispose des compétences nécessaires.
Il est conseillé d’adapter les méthodes de travail afin de permettre un soutien par les pairs pour les professionnels de santé chargées de l’orientation des patients.

Il convient de noter que les questions visant à recueillir des informations sur des états potentiellement critiques sont posées afin de ne pas passer à côté de ces informations.

2) Les patients peuvent mal comprendre les questions et les options de réponse

Si le rapport médical fait suspecter une maladie aiguë ou grave, les détails des antécédents médicaux concernant les symptômes d’alerte doivent être confirmés lors d’un dialogue avec le/la patient(e), afin de s’assurer que le cas est traité par le niveau de soins et avec le degré d’urgence adéquats.

3) Le motif de contact (nom du questionnaire) peut différer des besoins et symptômes décrits par le/la patient(e) dans le rapport médical

Ne vous fiez pas au motif de contact choisi par le / la patient(e) lorsque vous priorisez les cas
Lisez toujours le rapport médical

4) On ne peut s’attendre à une réponse immédiate du/de la patient(e) à un envois (contact initié par le PS)

Si une réponse immédiate est requise, privilégiez d’autres moyens de communication, comme le téléphone.

5) La quantité d’informations contenues dans le rapport sur les antécédents médicaux peut nuire à la lisibilité

Veillez à ce que les PS sachent comment évaluer les informations contenues dans le rapport sur les antécédents médicaux.
Veuillez utiliser les différentes versions du rapport sur les antécédents médicaux si vous avez des difficultés à comprendre les informations contenues dans le rapport standard.
Si le rapport sur les antécédents médicaux est ambigu, demandez au/à la patient(e) de vérifier vos conclusions par chat ou par téléphone.

Veuillez signaler tout problème concernant le rapport sur les antécédents médicaux au service d’assistance Doctrin (support@doctrin.se).

6) Une présentation trompeuse des réponses du/de la patient(e) peut apparaître dans le rapport sur les antécédents médicaux

Si les informations contenues dans le rapport standard sont ambiguës, vous pouvez voir les questions et les réponses exactes du/de la patient(e) dans la version du rapport intitulée « Questions et réponses ».
Si le rapport sur les antécédents médicaux est ambigu, demandez au/à la patient(e) de vérifier vos conclusions par chat ou par téléphone.

Veuillez signaler tout problème concernant le rapport sur les antécédents médicaux au service d’assistance Doctrin (support@doctrin.se).

7) Les résultats des échelles d’auto-évaluation peuvent être mal interprétés

Il est important que vous compreniez comment les résultats des échelles d’auto-évaluation doivent être interprétés et utilisés. Veuillez noter que l’utilisation recommandée peut varier d’une échelle d’auto-évaluation à l’autre.
Il est conseillé d’adapter les méthodes de travail de manière à permettre aux destinataires de bénéficier d’un soutien par les pairs s’ils ont des difficultés à interpréter les résultats d’une échelle d’auto-évaluation.

En règle générale, les résultats des échelles d’auto-évaluation doivent être utilisés en combinaison avec d’autres informations sur l’état d’un(e) patient(e). Les résultats des échelles d’auto-évaluation ne sont pas directement transférables à un diagnostic ou à une recommandation de traitement.

8) L’aide à la décision basée sur des règles a une capacité analytique limitée

La précision de l’aide à la décision basée sur des règles est limitée par les configurations sélectionnées et par sa capacité à lire des informations à partir d’un texte libre. Si des règles sont utilisées pour favoriser la définition des priorités dans la vue d’ensemble des patients, les patients non prioritaires doivent toujours faire l’objet d’une évaluation dans un délai raisonnable.
Les méthodes de travail doivent être adaptées conformément aux points (1) et (2), même si une aide à la décision basée sur des règles est utilisée.

9) Le rapport sur les antécédents médicaux peut être indisponible en raison d’erreurs techniques

Les méthodes de travail doivent être adaptées conformément aux points (1) et (2) afin de garantir la sécurité des patients en cas d’erreurs techniques

Doctrin partage des informations sur les défaillances techniques et leur impact. Les canaux de communication actuels se trouvent sous « Contacter le support » dans le Centre d’aide de Doctrin.

Informations réglementaires

Identification du dispositif : Doctrin platform, Doctrin AB
La plateforme Doctrin est marquée CE en tant que dispositif de classe I, conformément à la directive européenne sur les dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE est disponible sur demande.

Accès aux instructions d’utilisation Les instructions d’utilisation sont disponibles en ligne dans le Centre d’aide Doctrin. Une copie papier des instructions d’utilisation peut vous être envoyée gratuitement. Contactez Doctrin pour toute demande.

Informations de base sur le fabricant et le dispositif médical


Nom du fabricant	Doctrin AB
Adresse du fabricant	Gävlegatan 16, 113 30 Stockholm, Suede
SRN	SE-MF-000043089
Nom commercial du produit	Doctrin Source
Nom du dispositif médical	Service de Génération de Rapports (SGR)
Marquage CE

Évaluation de la sécurité et de la performance

Doctrin évalue régulièrement trois aspects essentiels à la sécurité et à la performance du produit :

L’utilisabilité de l’outil d’anamnèse pour les patients.
L’utilisabilité du rapport médical.
La cohérence entre l’anamnèse et les textes générés dans le rapport médical.

Lire le résultat de la dernière évaluation ici :

Utilisabilité de l’outil d’anamnèse
L’utilisabilité de l’outil d’anamnèse a été évaluée en 2024 avec 12 participants indépendants. Une version adaptée de l’échelle de convivialité du système (System Usability Scale, SUS) a été utilisée. SUS est un outil standardisé permettant d’évaluer différents aspects de l’ergonomie des produits numériques. Un seuil d’acceptation d’au moins 68 points sur 100 a été appliqué (Lewis et Sauro, 2018).

Tous les participants ont complété le test. La note moyenne d’utilisabilité était de 82 points sur 100, soit bien au-dessus du seuil d’acceptation.

L’utilisabilité du rapport médical
L’utilisabilité du rapport médical a été évaluée avec 12 participants indépendants issus de trois unités de soins différentes en 2026. Une version adaptée de l’échelle de convivialité du système (System Usability Scale, SUS) a été utilisée. SUS est un outil standardisé permettant d’évaluer différents aspects de l’ergonomie des produits numériques. Un seuil d’acceptation d’au moins 68 points sur 100 a été appliqué (Lewis et Sauro, 2018).

Tous les participants au test ont complété le test. La note moyenne d’utilisabilité était de 89 points sur 100, soit bien au-dessus du seuil d’acceptation.

Cohérence entre l’anamnèse et les textes du rapport médical
Le rapport médical est composé de textes qui présentent les réponses des patients. Ces textes peuvent être configurés de manière à être erronés ou trompeurs. C’est la raison pour laquelle Doctrin effectue des contrôles réguliers sur les textes du produit. Dans les tests, un seuil d’acceptation de <0,1 % est appliqué pour les erreurs pouvant affecter la prise de décision clinique, et <1 % pour les erreurs pouvant impacter la qualité mais sans avoir de conséquences sur la prise de décision clinique.

Les textes les plus pertinents d’un point de vue du risques ont été sélectionnés, en particulier les textes appelant une réponse de type oui / non, où un texte incorrect pourrait fournir des informations contradictoires au personnel. Au total, 18 937 textes ont été revus manuellement lors du dernier contrôle (2025).

Au total, 0 erreur susceptible d’affecter la prise de décision clinique a été identifiée.

De plus, 1 autre erreur (0,05 % du nombre total de textes), telle qu’une faute d’orthographe, qui a été jugée sans impact sur la prise de décision clinique, a été identifiée. L’erreur a été corrigée immédiatement.

Mis à jour le 17/09/2026 — Doctrin Source 1.X